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新聞資訊
雙鶴動態

華潤賽科兩個產品BE試驗委托技術服務招標公告

信息來源:華潤雙鶴   發布時間:2019-05-14   【字體: 】   

1、招標條件

  本次招標項目為:

  阿卡波糖片BE預試驗及BE試驗委托技術服務(CRBT-PBE-19-01-FA、CRBT-BE-19-01-FA)6701彩票注册;

  枸櫞酸托法替布片BE試驗委托技術服務(TFCT-BE-19-01-FA/FE)。

  招標人為華潤賽科藥業有限責任公司,項目研發資金來源為企業自籌。以上兩個項目已具備招標條件,現對以上兩個項目進行公開邀請招標6701彩票注册。

26701彩票注册、項目概況與招標范圍

  2.1 項目名稱

  阿卡波糖片BE預試驗及BE試驗委托技術服務(CRBT-PBE-19-01-FA、CRBT-BE-19-01-FA);

  枸櫞酸托法替布片BE試驗委托技術服務(TFCT-BE-19-01-FA/FE)6701彩票注册。

  2.2 招標內容

  阿卡波糖片:BE預試驗及BE試驗委托技術服務(試驗中心考察篩選6701彩票注册、生物檢測分析實驗室考察篩選、試驗方案討論會、試驗藥物準備、倫理審批6701彩票注册、機構合同簽署、BE備案、科技部遺傳辦備案、試驗資料準備、試驗啟動、中心檢查、中心管理6701彩票注册、中心關閉、藥物警戒、生物樣本檢測分析6701彩票注册、數據管理、統計分析6701彩票注册、項目管理、質量保證、自查核查、總結報告等)。

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  2.3 合作地點

  華潤賽科藥業有限責任公司,合同研究組織(CRO),各臨床試驗中心6701彩票注册。

3、質量要求

  包括但不限于《藥物臨床試驗質量管理規范》、《藥品非臨床研究質量管理規范》、《藥物I期臨床試驗管理指導原則(試行)(2011年)》、《2015版《中國藥典》9011藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗指導原則》、《以藥動學參數為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術指導原則》(2016年第61號)、《藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)》(2011年)、《2015版<中國藥典>9012生物樣品定量分析方法驗證指導原則》、《阿卡波糖片生物等效性試驗設計相關的相關考慮》6701彩票注册。

4、投標人資格要求

  4.1 資質要求:本次招標要求投標人須具有獨立法人資格且具備臨床試驗技術服務資質6701彩票注册,并具有相應的臨床試驗項目管理和質量保證能力。

  4.2 本次招標不接受聯合體投標。

  4.3 各投標人就上述項目制作投標文件。

5、報名提交資料及截止時間

  凡有意參加投標者6701彩票注册,請務必于2019年05月22日17:00前將企業營業執照、稅務登記證、組織機構代碼證等相關資質證書、近3年承擔的BE項目和/或I期研究項目清單(具體填寫格式請參照附件1-3,并以Excel的格式編寫)、投標聯系人信息(姓名6701彩票注册、電話、郵箱)等材料,復印件一份加蓋公章后6701彩票注册,將電子彩色掃描件通過e-mail發送到招標人郵箱saikezhaobiao@126.com。其中近3年承擔的BE項目和/或I期研究項目清單,需將Excel格式文件一同發送到招標人郵箱。

6、投標人資格審查、發送招標文件

  6.1 投標人資質審查:在報名截止后3個工作日內,招標人將對投標人進行資格審查,評選出入圍企業,并將審查結果反饋給入圍投標人。

  6.2 招標人在確定入圍企業后3個工作日內,以電子郵件形式將《邀標書》和《保密協議》發送至入圍企業的報名聯系人郵箱,并約定開標時間、地點等內容。

  6.3 招標人在收到《邀標確認函》并簽訂《保密協議》后3個工作日內,以電子郵件形式將招標文件發送至回函確認參加此次招標活動的企業聯系人郵箱,進行產品介紹、約定URS以及標書模版等內容。

7、招標文件的遞交

  7.1 投標文件遞交的截止時間及具體地點由招標人以郵件形式向入圍企業通知;地址為:北京市朝陽區百子灣西里402號金海商富中心A座21層。

  7.2 逾期送達的或者未送達指定地點的投標文件,招標人不予受理。

8、發布公公告的媒介

  本次招標公告在華潤雙鶴藥業股份有限公司官網上發布。

9、特殊說明

  本招標項目不接受未獲取招標文件的投標人投標6701彩票注册。本招標項目不接受備選投標方案6701彩票注册6701彩票注册。

10、聯系方式

  招標人:華潤賽科藥業有限責任公司

  辦公地址:北京市朝陽區百子灣西里402號金海商富中心A座21-23層

  郵政編碼:100124

  聯系人:滕艷娜

  電話:010-59132315

  聯系人郵箱:saikezhaobiao@126.com



附件1-3.docx
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