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鹽酸氨溴索葡萄糖注射液說明書.pdf

鹽酸氨溴索葡萄糖注射液說明書

【藥品名稱】【通用名稱】

鹽酸氨溴索葡萄糖注射液

【商品名】

欣得生

【英文名】

Ambroxol Hydrochloride and Glucose Injection

【漢語拼音】

YansuanAnxiusuoPutaotangZhusheye

【成份】

本品主要成份為鹽酸氨溴索和葡萄糖,輔料為注射用水。

【化學名稱】

化學名稱:反式-4-[(2-氨基-3,5-二溴芐基)氨基]-環已醇鹽酸鹽。

【化學結構式】

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【分子式】

C13H18Br2N2O·HCl

【分子量】

414.57

【注射劑輔料】

【性狀】

本品為無色或幾乎無色的澄明液體,味甜。

【適應癥】

1、適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病,如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎、支氣管擴張及支氣管哮喘的祛痰治療。

2、術后肺部并發癥的預防性治療。

3、早產兒及新生兒嬰兒呼吸窘迫綜合癥(IRDS)的治療。

【規格】

50ml∶鹽酸氨溴索15mg與葡萄糖2.5g ;100ml∶鹽酸氨溴索30mg與葡萄糖5g

【用法用量】

緩慢靜脈滴注。

成人及12歲以上兒童:每天23次,每次15mg,嚴重病例可以增至每次30mg。

612歲兒童:每天23次,每次15mg。

26歲兒童:每天3次,每次7.5mg。

2歲以下兒童:每天2次,每次7.5mg。

嬰兒呼吸窘迫綜合癥(IRDS)的治療:每日用藥總量以嬰兒體重計算30mg/kg,分4次給藥,應使用注射泵給藥。靜脈輸注時間至少5分鐘。

本品(pH5.0)不能與pH大于6.3的其它溶液混合,因為pH增加會導致本品游離堿沉淀。

【不良反應】

本品耐受性較好。偶有輕微的上部胃腸道副作用報道,主要為胃部灼熱、消化不良和偶爾出現惡心、嘔吐。過敏反應極少出現,主要為皮疹,極少病例報道出現嚴重的急性過敏性反應,但其與鹽酸氨溴索的相關性尚不能肯定,這類病人通常對其他物質亦產生過敏。

不良反應的發生率定義如下:

非常常見

1/10

罕見

1/10000,但<1/1000

常見

1/100,但<1/10

非常罕見

1/10000

不常見

1/1000,但<1/100

未知

現有數據無法評估其發生頻率

免疫系統疾病/皮膚和粘膜組織疾病

不常見:紅斑。

未知:變態反應(包括過敏性休克)、血管神經性水腫、皮疹、蕁麻疹、瘙癢及其他超敏反應;有嚴重急性過敏反應的報道,與本藥的關系尚不確定,此類患者通常對其他物質亦出現過敏。

胃腸疾病

不常見:口干、便秘、流涎、咽干。

未知:胃部灼熱、惡心、嘔吐、腹瀉、消化不良、腹部疼痛。

呼吸系統、胸廓和縱膈疾病

不常見:流涕、呼吸困難(超敏反應癥狀之一)。

全身性疾病以及給藥局部異常

不常見:體溫升高、畏寒,以及粘膜反應。

【禁忌】

已知對鹽酸氨溴索或其他配方成份過敏者禁用。

【注意事項】

1、孕婦及哺乳期婦女慎用。

2、應避免同時服強力鎮咳藥。

3、在用藥前要詳細詢問個人既往史中有無過敏反應性疾病,家屬中有無藥物過敏史或過敏反應性疾病。過敏體質或有藥物過敏史的患者慎用。一旦發生藥物過敏,應立即采取搶救措施。首先是停用可疑的致敏藥物,并立即采取措施,盡快使藥物排出或延緩藥物吸收。過敏反應嚴重或持久者可應用藥物治療,包括非特異性抗過敏治療。

4、使用時應緩慢靜脈滴注,密切觀察5-10分鐘;過敏體質者密切觀察15-20分鐘。

5、滲透壓摩爾濃度 260~320mOsmol/kg。

警告

該品種在上市后安全性監測中有嚴重過敏性休克的報告,故對特殊人群、有過敏史和高敏狀態(如支氣管哮喘等氣道高反應)的患者應慎用本品。用藥后如出現過敏反應須立即停藥,并根據反應的嚴重程度給予對癥治療。一旦出現過敏性休克應立即給予急救。

慎用

以下情況慎用本品:①肝、腎功能不全者;②胃潰瘍患者;③支氣管纖毛運動功能受阻及呼吸道出現大量分泌物的患者(惡性纖毛綜合征患者等,可能有出現分泌物阻塞氣道的危險);④青光眼患者。

一般注意事項

1)禁止本品與其他藥物在同一容器內混合,注意配伍用藥,應特別注意避免與頭孢類抗生素、中藥注射劑等配伍應用。

2)禁止本品(pH5.0)與pH大于6.3的其他偏堿性溶液混合,因為pH值增加會導致產生本品游離堿沉淀。

3)若靜脈用藥時注射速度過快,極少數患者可能會出現頭痛、疲勞、精疲力竭、下肢沉重等感覺。

4)在極少數病例中,出現了嚴重的皮膚反應,比如Stevens-Johnson綜合征和Lyell's綜合征(中毒性表皮壞死松懈癥;TEN),這些癥狀的出現都與患者使用時的狀態相關。上述病例中的大部分都是由潛在疾病或者伴隨用藥引起的。如果患者在用藥后新出現皮膚或者粘膜損傷,應及時報告醫生,并停用本品。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

臨床前試驗及用于妊娠28周后的大量臨床經驗顯示,對妊娠沒有不良影響。但妊娠期間,特別是妊娠前三個月應慎用藥物,藥物可進入乳汁,故哺乳期婦女慎用。

【兒童用藥】

未進行該項試驗且無可靠參考文獻。

【老年用藥】

未進行該項試驗且無可靠參考文獻。

【藥物相互作用】

1、與抗生素如阿莫西林、頭孢呋新、紅霉素、強力霉素同時使用,可導致抗生素在肺組織濃度升高。

2、據文獻報道,氨溴索與下述藥品存在配伍禁忌,在使用時應分別輸注,間隔輸少量液體(0.9%氯化鈉或5%葡萄糖)沖凈輸液管中藥液或更換輸液管。文獻報道中存在配伍禁忌的藥品包括:頭孢哌酮鈉、頭孢噻肟鈉、頭孢曲松鈉、頭孢唑林鈉、頭孢他啶、頭孢匹胺、頭孢孟多、頭孢呋辛鈉、美洛西林鈉、青霉素、磷霉素等多種抗感染藥,維生素C、碳酸氫鈉,甲強龍、甲潑尼琥珀酸鈉,泮托拉唑鈉,呋塞米,氨茶堿,肌苷,丹參酮ⅡA 磺酸鈉,魚腥草注射液、丹參注射液、喜炎平(穿心蓮內酯)、香丹注射液、痰熱清注射液、清開靈注射液等。確需配伍時,應先做配伍試驗,如果配伍后pH值明顯變化以及產生較多顆粒,多提示存在著較復雜的配伍變化。

【藥物過量】

迄今無有關過量癥狀的報道,如發生,應對癥處理。

【藥理毒理】

1、藥理作用:本品具有粘痰排除促進及溶解分泌物的特性,它可促進呼吸道內粘稠分泌物的排除及減少粘液的滯留,因而顯著促進排痰,改善呼吸狀況,應用本品治療時,病人粘液的分泌可恢復至正常狀況,咳嗽及痰量通常顯著減少,呼吸道粘膜上的表面活性物質因而能發揮其正常的保護功能。

2、毒理作用:急性毒性試驗中鹽酸氨溴索的毒性指數非常低。Ames試驗和微核試驗表明,鹽酸氨溴索無致突變性。小鼠及大鼠的致癌性研究顯示,鹽酸氨溴索無致癌性。

【藥代動力學】

本品靜脈滴注后,較多分布于肺、肝、腎,血漿蛋白結合率為90%,半衰期7-12小時,主要通過肝臟代謝,從尿中排泄。

【貯藏】

避光、密閉,在陰涼處(不超過20)保存。

【包裝】

玻璃輸液瓶

【有效期】

18個月。

【執行標準】

WS1-(X-034)-2012Z

【批準文號】

國藥準字H20050165、國藥準字H20052685

 

 

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